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钰兔帮——医疗器械CXO企业服务平台
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【注册证】
辅助【zhù】企业从产品【pǐn】技术要求编写、产品检测、注册资料编写与审核【hé】、申报与跟踪、相关资质(生产企业许可证、经营企业许可证)申报等环节着手,打通各环节通道,为产品顺利上【shàng】市保驾护【hù】航;
【医学转化服务】
专注于为医疗器械创新创业项目提供产业化整【zhěng】体解决方案【àn】,针对【duì】行业痛点整合【hé】优质的产业链专业资源,为项【xiàng】目的顺利落地及有节奏的产业化提供全程辅导【dǎo】与跟踪,在“合规”基础上降低项目成本与风险,放【fàng】大【dà】项目价值及成功概率;
【临床试验】
基于长期合作的【de】临床试验渠道及专家资源,与国内多家国家药物临床试验机构达成合作,同时跟进法规动【dòng】态,在【zài】临床试验专业设计的基础上做好【hǎo】项【xiàng】目系统管理与质量控【kòng】制,帮助企业走好关键一步;
【质量体系】
按照 ISO13485(YY/T0287)、医【yī】疗器械生产质量管【guǎn】理规范、CE/FDA指令,为有源、IVD 、骨科植入、穿刺【cì】输液、无菌耗材、独立软件等领域产品提供全过程的体系合规性服【fú】务【wù】,基于MAH制度对【duì】注册人进行体系辅导;
【委托生产研发】
为医疗器械企业提供全面的设计开发和技术转化服务;
【企业法务咨询】
我们熟悉【xī】食品【pǐn】、药品、医疗【liáo】器械及化妆品的国内监管、注册要求,密【mì】切关注医药及医疗【liáo】方面法律法规的最新动态,积极参与医药行业执法、立法建议活动。
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